ELISA试剂临床质量评价

    一、ELISA临床质量评价要点
    从临床应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检中央对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用*的检测该项标志物zui可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会泛起假阳性或假阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。

    二、临床考核血清盘的制备要求
    1.采用人的原血清
    2.血清盘应具有相应的稳定性
    3.血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂
    4.血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半
    5.阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本
    6.血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度
    7.血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，以检验试剂的特异性

    三、临床考核血清盘的建议
    以抗-HBc-IgM为例，部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本，选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血清盘。在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含临床诊断慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例（均为恢复期采的血样）、慢性活动性肝炎8例（其中5例为恢复血样）。

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